Hvis du har fulgt den mindre danske aktie, Bioporto, de seneste mange år, har du set en aktie skuffe gang på gang, hvor selskabets ansøgning til godkendelse af The NGAL Test er blevet afvist af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.
Bioporto er dog blevet ved med at søge om godkendelse i USA, og har også været nødsaget til at hente kapital gennem udstedelse af nye aktier for at finansiere dette. På trods af gentagende afslag har selskabet holdt fast i sin ambition om at opnå FDA godkendelse, og har til nogles overraskelse lykkedes med at få finansiel opbakning, efter mange nok havde mistet troen på, at Bioporto vil lykkedes med denne afgørende godkendelse.
Nu har Bioporto dog opnået FDA godkendelse i USA vedrørende NGAL Test til identificering af risiko for akut nyresvigt hos børn i alderen 3 måneder til 21 år, hvilket sender aktien op med over 60 % i dagens tidlige handel.
💡 Gratis investeringsplan
(Reklame)
🚀 Over 100.000 investorer har allerede fået indsigt i deres risikoprofil, tidshorisont og mål.
Du kan også få en gratis investeringsplan hos Norm Invest, som er tilpasset dig og dine behov.
Hvad gør denne godkendelse så vigtig?
Godkendelsen dækker over nyretesten NGAL for patienter i alderen 3 måneder til og med 21 år. NGAL-testen bruges til at påvise akut nyreskade hos patienter, og det er den første af sin slags, der godkendes til brug i børn og unge patienter i USA, hvilket som udgangspunkt stiller Bioporto i en god position. Ifølge Bioporto virker testen markant hurtigere end den nuværende standard på markedet og kan derfor være med til at redde liv.
Bioporto beskriver, at markedet i USA estimeres at være på 1,2 mia. USD, mens det globale marked estimeres til at have en størrelse på omkring 3 mia. USD. Bioporto har med FDA-godkendelsen derfor åbnet for et betydeligt marked.
BioPorto forventer, at salget i USA starter i andet halvår 2024 gennem selskabets distributionsaftale med Roche. Dermed bliver 2024 et særdeles spændende år for Bioporto, hvor der vil være stort fokus på den guidande, som selskabet vil præsentere for året, der selvsagt vil indebære betydelig usikkerhed. Bioporto vil nu forberede igangsættelse af et klinisk studie møntet på NGAL-test til voksne patienter, så de ikke kun dækker patienter i alderen 3 måneder til 21 år, som gør føromtalte markedsstørrelse mindre, mens muligheder for at udvide FDA godkendelsen til flere kemiske analyse instrumenter fra Roche og andre leverandører vil blive afsøgt.
Bioporto beskriver desuden, at de vil påbegynde en skalering af organisationen – herunder det kommercielle team og F&U- afdelingen med henblik på at understøtte lanceringen af produktet i USA, og udvide anvendelsen NGAL til andre indikationer og patientgrupper. Derudover er det væsentligt at bemærke selskabets bemærkning om kapitalbehovet, hvor selskabets bestyrelse nu vil vurdere kapitalbehovet forbundet med disse aktiviteter.
Hvad tænker du om meldingen fra Bioporto? Køber du aktier, eller vælger du at sælge eller beholde, såfremt du allerede har aktier i selskabet, og nu har fået denne længe ventede godkendelse?
Aktien Bioporto har kæmpe potentiale. Hvis ledelsen klart kommunikere en profitabel salgs strategi som rent faktisk kan eksekveres og som samtidig giver positivt cash flow og sorte tal så er det en aktie jeg beholder og den har så ingen øvre grænse.
Tak for input, Morten 🙂